泛珠三角九省区协议加强区域基本药物监管合作

　　    新华社海口12月17日电（记者 赵叶苹）“泛珠三角九省区食品药品监管合作第六届联席会议”16日在海口结束。会议签署了《基本药物监管合作协议》等五个食品药品区域监管合作协议。

　　    为充分发挥泛珠三角九省区加强基本药物监管的合力，经共同协商，广东、广西、四川、云南、海南、贵州、江西、福建、湖南九省区食品药品监督管理部门就有关基本药物监管合作监管事项达成协议如下：

　　    建立信息沟通机制。为加大信息交流力度，各省区指定专人负责基本药物监管信息交流工作。条件成熟后建立共享的基本药物监管信息化数据库，形成区域内协调、统一、规范的信息收集、整理、发布、储存系统，及时沟通、交流、共享以下信息：各省区出台的基本药物有关政策、地方性法规和规范性文件；各省区查处基本药物重大违法案件的有关情况；各省区基本药物监督抽验工作情况和质量公告等；各省区基本药物生产与配送企业资质、诚信信息；各省区基本药物不良反应监测、电子监管等其他有关简报、信息。

　　    针对基本药物质量标准提高、生产与流通环节监管、不良反应监测与安全性评价、全品种覆盖抽验、监督抽验、电子监管等问题，每年召开一次由具体操作人员参加的研讨交流会。研讨会的主题和地点由轮值主席单位与各省区协商确定。

　　    加强基本药物标准提高的技术合作，在向生产企业征集样品、设计实验方案、开展实验室研究等方面互相提高协助和加强技术交流。

　　    加强基本药物委托生产的监管合作力度。对基本药物生产的受托方，所在地的药品监管部门应将其纳入属地监管范围，严格要求其按照委托方注册的药品生产工艺和质量标准进行生产，不得擅自变更原辅料及其来源。

　　    加强基本药物招投标企业资质审核协作，推动建立规范、统一、公平、开放的基本药物招投标环境。对其他各省区发送的招标企业资质协查函，应于20个工作日内答复。

　　    建立各省区基本药物案件协查机制。对跨省区的案件协查，无论电函委托或直接派员调查等方式，有关省区均应给予密切配合、优先安排，并尽快将协查结果报送发函单位。对电函委托协查的，应当在20个工作日内给予回复；对直接派员调查的，应予以密切配合，优先提供人员、食宿、交通、技术、取证等方面的便利和帮助；对需要当地公安机关配合的，协查方应当积极联系并给予支持。